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BioDuro-Sundia의 파트너사인 한국 생명공학 기업 다임바이오는 삼중음성 유방암 치료를 위한 선택적 PARP1 억제제가 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다고 발표했습니다.
2020년 4월 설립된 다임바이오는 종양, 신경퇴행성 질환, 섬유증 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 주력하는 선도적인 바이오테크 기업입니다. 주력 프로그램인 DM5167은 2세대 PARP1 선택적 억제제입니다. 전임상 연구 결과에 따르면, DM5167은 생체 내 안전성, 특히 혈액 독성 측면에서 우수한 결과를 보였으며, 효소 분석에서 향상된 선택성을 나타내고, 보다 효율적인 DNA 포획 능력을 보유하고 있습니다. 특히, DM5167은 뇌 투과성이 뛰어나 뇌 전이 및 뇌암 치료에 적합합니다. 다임바이오 김정민 대표는 "식품의약품안전처로부터 임상 약물에 대한 특별 보충 자료 없이 공식 승인을 받게 되어 기쁘게 생각합니다. 다양한 동물 모델에서 우수한 항종양 효능이 입증되었으므로, 1상 임상 시험에서 기존 약물 대비 안전성 및 유효성 측면에서 긍정적인 결과를 기대합니다."라고 밝혔습니다.
글로벌 신뢰받는 임상시험수탁생산기관(CRDMO)인 BioDuro-Sundia는 통합된 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부서를 통해 다임바이오에 공정 개발, 제형, 분석, GMP 생산 및 IND 신청 서류 준비를 아우르는 원스톱 IND 승인 서비스를 제공했습니다. 부서간 원활한 소통 덕분에 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 신속하게 받을 수 있었습니다. 다임바이오의 김중호 최고전략책임자(CSO)는 "DM5176 프로젝트에 대한 BioDuro-Sundia 팀의 신속하고 시의적절한 대응에 깊이 감사드립니다. 덕분에 프로젝트 승인 절차가 가속화되었습니다."라고 소감을 밝혔습니다.
BioDuro-Sundia의 아시아태평양 지역 글로벌 CMC 사장인 짐 리 박사는 "다임바이오의 글로벌 파트너로서 DM5167 프로젝트의 한국 임상시험계획승인을 진심으로 축하드립니다."라고 밝혔습니다. "BioDuro-Sundia는 고품질과 효율성을 바탕으로 포괄적인 신약 연구개발 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 다임바이오와 협력하게 되어 영광이며, 차별화된 장점을 지닌 다임바이오의 신약이 환자들에게 조속히 혜택을 줄 수 있기를 기대합니다."
[출처] PR Newswire 2024.03.26