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한국에 본사를 둔 선도적인 생명공학 기업이자 BioDuro-Sundia의 파트너사인 다임바이오(DigmBio)는 삼중음성 유방암 치료를 위한 자사의 선택적 PARP1 억제제에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 획득하며 중요한 이정표를 세웠습니다.
2020년 4월 설립된 다임바이오는 종양학, 신경퇴행성 질환 및 섬유증에 대한 혁신적인 치료법 발굴 및 개발에 주력하고 있습니다. 주력 후보 물질인 DM5167은 2세대 PARP1 선택적 억제제입니다. 전임상 연구 결과, DM5167은 특히 혈액 독성 측면에서 우수한 안전성 프로파일을 보였고, 효소 분석에서 향상된 선택성과 개선된 DNA 포획 능력을 나타내는 등 유망한 결과를 보여주었습니다. 특히 DM5167은 뛰어난 뇌 투과성을 보여 뇌 전이 및 뇌암 치료에 대한 잠재적 효능을 시사합니다. 김정민 대표는 승인 과정에 만족감을 표하며, 다양한 동물 모델에서 약물의 효능이 입증되었고 1상 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
글로벌 위탁연구개발·제조업체(CRDMO)인 BioDuro-Sundia는 다임바이오의 임상시험계획승인(IND) 신청 절차를 원활하게 진행하는 데 핵심적인 역할을 수행했습니다. BioDuro-Sundia는 통합된 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부서를 통해 공정 개발, 제형, 분석, GMP 생산, IND 신청 서류 작성 등 포괄적인 서비스를 제공했습니다. BioDuro-Sundia 내부의 원활한 소통 덕분에 승인 절차가 신속하게 진행되었으며, 다임바이오의 최고전략책임자(CSO)인 김중호 박사는 BioDuro-Sundia의 신속하고 시의적절한 지원에 대해 찬사를 보냈습니다.
BioDuro-Sundia의 아시아 태평양 지역 글로벌 CMC 사장인 짐 리 박사는 다임바이오의 DM5167 프로젝트 승인을 축하하며, BioDuro-Sundia가 고품질의 효율적인 연구 개발 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있음을 강조했습니다. 글로벌 파트너로서 BioDuro-Sundia는 다임바이오와의 협력을 통해 차별화된 의약품이 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
[출처] PHARMA 2024.03.26